經(jīng)過多年發(fā)展，中國干細(xì)胞醫(yī)療行業(yè)具備了一定的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，我國干細(xì)胞整體上已排名世界前十。
干細(xì)胞醫(yī)療應(yīng)用作為干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)鏈中的實踐部分，將會是未來的發(fā)展方向，如果干細(xì)胞醫(yī)療應(yīng)用研發(fā)得到突破，將會推動醫(yī)學(xué)改革，產(chǎn)生巨大市場。
干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展歷程波折，但臨床應(yīng)用已開啟
回溯我國干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展，可謂“一波三折”。
2007-2012年，我國將干細(xì)胞療法作為“醫(yī)療手段”而非“藥物”來監(jiān)管，造成一片混亂局面;
2012年1月10日衛(wèi)生部叫停中國大陸境內(nèi)所有的干細(xì)胞治療活動;
2004-2012年間藥監(jiān)局受理的10項干細(xì)胞新藥注冊申請全部被清零，干細(xì)胞藥物開發(fā)回到原點。
正在干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)“一籌莫展”的時候，2018年6月8日，國家藥監(jiān)局新受理了干細(xì)胞療法的臨床注冊申請，預(yù)示著我國重啟干細(xì)胞治療在臨床上的應(yīng)用。
隨著國家對我國干細(xì)胞臨床研究規(guī)范性管理的深入，在政策的支持下，國家不斷加大資金投入，保障對干細(xì)胞技術(shù)的研究，不斷加大國家自然基金對干細(xì)胞研究的支持。
統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，自2015年第一批國家重點研發(fā)計劃試點專項啟動后，該重點專項至今已連續(xù)3年獲得中央財政撥款扶持：
2016年，25項，4.8億;2017年，43項，9.4億;2018年，30項，5.8億，總計超過20億元。
充分體現(xiàn)了國家從科技創(chuàng)新體制的國家頂層設(shè)計中對干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的高度重視。
隨著我國干細(xì)胞在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域應(yīng)用的貢獻(xiàn)程度不斷增加，國家各相關(guān)部門積極出臺相關(guān)政策規(guī)范干細(xì)胞醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展。“干細(xì)胞治療研究”是國內(nèi)首批啟動的6個國家重點專項之一，說明了國家對干細(xì)胞發(fā)展面臨的突出問題的重視和解決這一難題的決心。
國家衛(wèi)計委和CFDA陸續(xù)出臺的干細(xì)胞研究和臨床轉(zhuǎn)化政策以及日益完善、嚴(yán)格的監(jiān)管措施，必將推動和促進(jìn)中國細(xì)胞治療領(lǐng)域的健康、快速發(fā)展。
國內(nèi)干細(xì)胞臨床研究開展的頭幾年，開展了無序地開展了大量未經(jīng)嚴(yán)格臨床驗證的干細(xì)胞臨床治療，甚至吸引了許多海外醫(yī)療游客到中國進(jìn)行干細(xì)胞治療。這在國內(nèi)外造成非常負(fù)面的影響，也嚴(yán)重擾亂了中國干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展秩序。
為了干細(xì)胞治療的重要性和臨床應(yīng)用前景，國內(nèi)積極開展整治，先后頒布了《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則(試行)》、《干細(xì)胞臨床研究管理辦法》、《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》等政策法規(guī)，促使行業(yè)良性發(fā)展。
我國對干細(xì)胞行業(yè)非常重視，并多次提出大力發(fā)展干細(xì)胞技術(shù)，2017年發(fā)改委發(fā)布了《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄》，支持包括干細(xì)胞在內(nèi)的細(xì)胞治療產(chǎn)品等領(lǐng)域的生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展。從行業(yè)政策趨勢來看，國家積極推動干細(xì)胞技術(shù)的研發(fā)和推廣，同時，干細(xì)胞的研究已經(jīng)取得了一定的進(jìn)步和技術(shù)突破，未來國家應(yīng)逐步規(guī)范干細(xì)胞在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用，出臺相關(guān)政策，保障干細(xì)胞對生物醫(yī)學(xué)發(fā)展的支持，同時也為促進(jìn)干細(xì)胞技術(shù)的轉(zhuǎn)化提供保障。
干細(xì)胞作為近年來生物界的最大熱點，其發(fā)展將為醫(yī)療領(lǐng)域提供革命性的技術(shù)手段。雖然學(xué)術(shù)領(lǐng)域造假頻出，應(yīng)用領(lǐng)域亂象不斷，但依然無法阻擋干細(xì)胞醫(yī)療在市場發(fā)展中的地位。
干細(xì)胞研究加速 但產(chǎn)業(yè)化后勁不足
雖然目前干細(xì)胞醫(yī)療技術(shù)發(fā)展還不夠成熟，但干細(xì)胞醫(yī)療領(lǐng)域依然擁有巨大的醫(yī)學(xué)價值和市場前景，目前已成為各國政府、科技和企業(yè)界高度關(guān)注的戰(zhàn)略競爭領(lǐng)域。
根據(jù)歷史數(shù)據(jù)，美國國立衛(wèi)生研究院收錄全球5496項干細(xì)胞臨床研究項目。從數(shù)量上看，美國在干細(xì)胞技術(shù)研究中處于領(lǐng)先地位，遠(yuǎn)超過其他國家，德國、法國等歐洲國家緊隨其后，中國排名第四。其中成體干細(xì)胞臨床試驗是主體，涉及涉及血液病、腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、心臟疾病、免疫系統(tǒng)疾病等領(lǐng)域。
從國內(nèi)來看，截至2018年10月，以“干細(xì)胞”做關(guān)鍵詞搜索，可以看到2009-2018年申請專利數(shù)量逐年遞增。2009-2013年，干細(xì)胞申請專利數(shù)量平穩(wěn)發(fā)展。從2014年開始逐漸迎來爆發(fā)。2017年達(dá)到1776項。2013-2017年五年間年復(fù)合增長24%。
雖然我國干細(xì)胞基礎(chǔ)研究領(lǐng)域快速發(fā)展，但依然存在一些不可忽視的問題。比如高水平原創(chuàng)性的核心專利不多，大部分研究依據(jù)國外成果開展。這些問題會導(dǎo)致創(chuàng)新乏力，產(chǎn)業(yè)化后勁不足。
干細(xì)胞醫(yī)療市場潛力巨大，2019年國內(nèi)市場或超過780億元
干細(xì)胞具有強(qiáng)大的復(fù)制分化特性，并具有有效的調(diào)控機(jī)制，被廣泛應(yīng)用于疾病治療、器官移植、生物修復(fù)以及醫(yī)學(xué)美容等領(lǐng)域，其市場規(guī)模巨大。
我國的干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)與全球較為接近，同樣包括干細(xì)胞治療醫(yī)療服務(wù)業(yè)務(wù)、干細(xì)胞存儲業(yè)務(wù)和干細(xì)胞制藥業(yè)務(wù)。據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《中國干細(xì)胞醫(yī)療行業(yè)發(fā)展前景預(yù)測與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告》統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2012年我國干細(xì)胞醫(yī)療市場規(guī)模僅僅62億元，截止至2017年我國干細(xì)胞醫(yī)療市場規(guī)模增長至554億元。到了2018年底，我國干細(xì)胞醫(yī)療市場規(guī)模達(dá)到了657億元，目前，中國有上億級別的心血管病患、糖尿病患，以及千萬級別的阿爾茨海默病患以及血液腫瘤病患正等待著更積極有效的治療。前瞻產(chǎn)業(yè)研究院預(yù)測2019年，中國干細(xì)胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模達(dá)到785億元;2024年，中國干細(xì)胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模將超過1300億元。
未來隨著監(jiān)管政策的明確以及相關(guān)藥品的獲批上市，我國干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的市場潛力巨大。
干細(xì)胞存儲市場空間廣闊
由于我國人口基數(shù)大，在國際上已成為干細(xì)胞存儲的主要國家，但與發(fā)達(dá)國家的干細(xì)胞存儲新生兒滲透率相差較遠(yuǎn)。
隨著干細(xì)胞治療適應(yīng)癥以及臨床的不斷發(fā)展，將不斷加深對干細(xì)胞臨床治療和存儲的重視程度，在2019年及未來，我國干細(xì)胞存儲市場還有很大的成長空間。
來源：前瞻網(wǎng)
